fda是美国食品与药品管理局的英文简称，它是美国食品与药品管理的最高立法机关，把守着进入美国食品药品的大门。
任何中药企业通过了认证，相当于取得了进入美国市场的绿卡。
如果要申办fda认证，食品和保健品相对比较容易，通常是通过gmp生产质量认证的正规生产厂家就可以，但不可以宣传能够治疗、治愈或预防疾病的疗效，只能说明该药对人体有何功能上的调节作用。
但如果要通过药品检测，程序复杂很多。
按照fda的程序，作为新药正式投放市场之前，一般要经过５个阶段，即研究筛选、动物实验、多期临床实验（包括一、二、三期临床实验）、fda审查批准和上市后的进一步评价。
对于我国的中药企业来说，有三大困难难以跨越，首先是资金。“目前，我国中药企业的规模大部分还远远不能与国际大型制药企业相比。” 刘张林介绍说。
首先经历gmp改造的时候，可能花费少则二三千万，多则五六千万，甚至上亿的成本，而生产的可能还只是诸如六味地黄丸和板蓝根冲剂这样的普药。
接着通过fda认证，花费就更多，有报道显示，仅做临床实验时，每个病人就需要１万美元左右的花费，仅三期临床实验就需要２亿～４亿美元。
而另一大困难，就是很难把中药的具体成分分解给美国患者，一种植物可能含有成千上万种成分，而中药又是将几十味植物一起使用，很难说清楚到底是其中哪一部分在起作用。
以欧美认可的银杏药物为例，各企业必须保证这种植物在世界上任何地方生产都含有同样的成分。
这就必须建立标准化的种植和生产系统，目前德国在这个方面较为领先。
另外，中药企业知识产权法案保护内涵还不够明确，难以与海外接轨。
中伦金通律师事物所的合伙人刘弛谈到，如果不能改变中国知识产权法方面的面貌，那么中国的中药企业在国际市场上销售，必然会有侵权事件发生，或者被其他国家的企业无偿使用配方。
日本许多汉方药物就因为取得了中药的一些专利，而影响了中国中药企业的生产。
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