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我国《保健食品良好生产规范》(简称《保健食品gmp》)1999年实施，它是为保障保健食品安全、质量而制定的贯穿于生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。
卫生部2002年8月下发“关于审查《保健食品gmp》贯彻执行情况的通知”明确指出，“到2003年底，凡仍未达到《规范》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。
2003年4月卫生部制定并发布《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》。能否在规定时限内达标，将直接影响到各保健食品企业能否获得新的卫生许可。
2004年被保健食品业内称为“中国保健食品市场洗牌年”，就在这一年，保健食品企业将面临生死攸关的考验。而临近尾声的《保健食品良好生产规范》（以下简称《保健食品gmp》）审查正是这样一个考验。
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gmp审查如何进行？
gmp的概念最早出现在欧美一些发达国家，适用于医药及食品企业的生产。我国gmp体系首先在药品企业中推行，继而扩展到保健食品行业。而《保健食品良好生产规范》（gmp），是在生产过程中特
别注重食品卫生安全管理的规程，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境，及时发现生产过程中的问题并加以改进完善。
国家强制性标准《保健食品gmp》1998年颁布执行，但由于缺乏一整套判断现有保健食品企业是否符合《保健食品gmp》的相应标准而形同虚设。为了规范保健食品生产企业的管理，更好地贯彻执行
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《保健食品gmp》，2002年8月卫生部制定了明确的、易操作的《保健食品gmp审查方法和评价准则》。按照gmp具体条款对产品卫生安全的影响程度、审查方法，将审查项目分为关键项（18项）、重点项（32项）和一般项（90项），统一了各地卫生行政部门审查和评价保健食品生产企业实施gmp状况的方法。
记者了解到，对《保健食品gmp》实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施，具体按照以下程序进行：提出申请→资料审查→现场审查→出具gmp审查结果报
告。
卫生部要求各省、自治区、直辖市卫生行政部门对辖区内的保健食品生产企业的gmp审查于2003年12月31日前完成，符合gmp的保健食品生产企业发给卫生许可证。审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改1次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证。审查结果为不符合的保健食品生产企业，核销其卫生许可证。
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gmp审核门槛有多高？
保健食品gmp标准不仅仅是设备和技术方面的检验，而是对企业从人力培养、程序管理到质量控制等全方位的考核。在卫生部公告的第一批达标企业的名单中，中国保健食品业界的厉害角色们悉数上榜。
去年9月份的一次gmp审查，安利纽崔莱轻松过关。从接待gmp审查组的安利研发中心总监陈嘉对gmp审查的介绍中，不难领略到gmp审查的周详与严格。
陈嘉告诉记者，gmp审查涉及六大考核项目：
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1．高素质的员工队伍。如纽崔莱生产车间正式员工人数为91人，其中约52％的员工拥有大专以上学历；技术及质量服务部正式员工人数为59人，全部拥有大专以上学历。员工必须接受包括gmp、iso以及生产管理等专题在内的一系列培训。每位员工必须通过一年一度的健康检查。
2．高标准的生产设施。厂房内所有的地面及距地面150毫米高度的墙壁均涂上6毫米厚的环氧树脂涂层，墙壁与地面交叉处呈50毫米半径的圆角，使其无缝、密封、耐用、易于清洁且不积水，以减少细菌的生长；所有输送到10万级洁净厂房内的空气都要经过高效空气微粒过滤器的过滤；厂房内还使用可移动的就地清洁装置（cip），方便对大型设备进行清洁消毒，实验室还备有atp检测仪，用来快速检测设备的清洁度。
3．周全的原料控制。为了实现对原料的质量控制，安利（中国）生产基地成立了专门的“供应商管理小组”，由采购部、技术及质量管理部、研发中心的相关人员组成，从供应商的商业能力、技术能力、质量保证等方面做出全面的评价后，方可确认其供应商的资格；各相关部门在接下来的生产过程中还会定期对所选择的供应商进行监
督审核。
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4．严谨的生产管理。在生产基地，生产部建立了一系列的操作规程文件，规定了每个岗位的职责与操作规范。整个生产过程采用自动化生产电脑程序系统，配合数据交换系统，使生产程序的管理实现了高度的电脑化。生产过程的每一环节都有监控和记录，每批产品在生产过程中的原料名称、批号、重量、操作人员以及成品的批号都会记录下来，原料、半成品、成品、空气、水、生产线卫生、工作人员卫生等检测数据和资料也会被记录下来，所有的生产记录都会作为审核成品放行的依据。
5．高效的仓储物流。如安利除专门建造占地4万多平方米的现代化物流中心外，还在生产基地内建造了拥有7000余个库位的3个仓库，用于存放纽崔莱的原材料、包装材料和部分成品。仓库内安装了完善的空调系统，相对温度长年控制在20℃～25℃，并配以强力通风系统，使原材料和成品避免因受潮或高温而影响物料的稳定性。
6．先进的品质管理。安利（中国）拥有多个设备先进的实验室，为专业、严格、高效的质检工作提供了坚实的基础。生产线上还配有专门的线上质检员，对产品质量进行监控；在产品的充填包装线上还安装有“电眼”，监控产品的数量与重量，生产人员还会随机对生产线上的产品进行抽查。
卫生部有关人士指出，这次在保健食品行业强制实施的gmp审查与制药企业的gmp认证有很大区别，审查内容主要集中在诸如洁净厂房、人员资质、质量管理等几个关键项目上。达到gmp要求的企业的
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某些生产条件的确要比一般的食品企业高得多。这一要求与保健食品目前的地位是相适应的，因此，gmp的门槛并不是太高。
陈嘉则表示：中国保健食品企业只有真正地立足长远，苦练内功，努力提高科技含量和质量管理，才能真正使全行业摆脱因诚信危机而带来的颓势，才能尽早实现与世界的接轨。
gmp审核承载多少希望？
有关方面指出，在保健食品行业强制推行
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gmp的另一层用意是，落实保健食品专项整治工作的一项重要内容，对从事保健食品生产的企业进行一次全面检查、清理，以提高行业整体水平；加强行业监管，促进产业升级。但是，对于现时顽疾缠身的中国保健食品行业来说，整治必须多管齐下，综合治理。指望gmp审查能够药到病除，无疑是奢望。
在肯定gmp审查对于规范行业所具有的积极意义的同时，中国保健食品科技学会副秘书长贾亚光指出，gmp只是给缺乏标准的保健食品行业增加了一个标准，让保健食品在硬件上有了一个“说法”，但仍然没有说到位。比如从符合gmp标准厂房走出的产品，未必就不添加违禁药物。最终问题还是集中在“如何监管”上。
贾亚光认为，从硬件上管理保健食品行业，越管越死，应该依靠社会监管，发挥企业、行业协会和消费者的作用，单靠政府监管保健食品行业是不实际的。此外，一系列标准和法规的制订也亟须解决。
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